Procesos ISO 15189
La norma ISO 15189 establece los requisitos para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos y se aplica a los laboratorios que realizan pruebas y análisis en el ámbito de la salud, como laboratorios de análisis clínicos, laboratorios de microbiología, laboratorios de anatomía patológica, entre otros.
Los laboratorios clínicos que buscan demostrar su competencia y calidad pueden acreditarse bajo la norma ISO 15189.
La norma ISO 15189 establece los requisitos técnicos y de gestión que deben cumplir los laboratorios clínicos para garantizar la calidad y la competencia de sus procesos. Incluye, además, requisitos específicos para la realización de pruebas, la gestión de la calidad, la validación de métodos y la competencia técnica del personal.
Los tipos de procesos que se acreditan en la norma ISO 15189 incluyen, entre otros:
- Laboratorios de análisis clínicos: Los laboratorios de análisis clínicos realizan pruebas en muestras biológicas, como sangre, orina, líquido cefalorraquídeo, entre otros, para diagnosticar y monitorizar enfermedades.
- Laboratorios de microbiología: Los laboratorios de microbiología se especializan en el estudio de microorganismos, como bacterias, virus, hongos, entre otros, y su relación con la salud y las enfermedades.
- Laboratorios de anatomía patológica: Los laboratorios de anatomía patológica analizan muestras de tejidos y órganos para diagnosticar enfermedades y evaluar su progresión.
La acreditación ISO 15189 demuestra la competencia técnica y la calidad de un laboratorio clínico.
El organismo encargado de la acreditación de laboratorios y entidades que realizan actividades de certificación, inspección y ensayos, en España, es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)
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